年紀大機器壞，沒有人躲得過，你有三高；他有肚腩；我幾乎中風。聽起來很傷悲，但又是陰晴月缺，天經地義，只好正面面對。提起三高，可不是高富帥的令人羡慕，卻是高血壓、高血脂、高血糖，令人惆悵。 

當中高血壓最爲普遍，大衆老少都能娓娓道來，某某上壓超過160，會不會中風；某某發怒時滿面通紅，真怕他爆血管；某某時不時血壓低，聽聞還在街上暈倒過。  很多人（包括我）畏疾忌醫，況且高血壓一般沒有症狀，就算血壓高至90/150或更高，一般情況下身體都沒有什麽不適，生活如常，雖則心知不妙，還是自己騙自己，不測量便沒事了。   

科技的進步帶來了很多家用醫療器械，數十元到數千元便可以自己擁有一台以前在醫院診所才有的工具，例如體溫計，血壓計，血糖表，血氧儀等的設備，還有近年流行的穿戴裝置，隨時隨刻都可以24小時監察自己的身體狀況，豈不妙哉！   開宗明義，本文章系列不會詳談艱深的醫學理論，但會提供一些關於大家日常使用的醫療相關儀器的實用知識和他們背後的科學原理，製造和質量的國際標準，購買等實用知識。   

甚麽是醫療器械？   

可能你先會問，什麽是器械？一般在香港不是常叫醫療儀器或醫療設備嗎？對，那麽台灣又會稱呼為醫療器材，究竟有沒有分別。其實醫療器械是國内的稱呼，都回歸了24年，大家習慣習慣吧，我們在國内搞生產的，一早已經習慣，因爲我們國内的工廠要申請什麽醫療器械生產，銷售，經營許可證等批文。也許我們也發揮一下兩文三語，英語是Medical Devices or Medical Equipment等。   

説了半天，甚麽才是「正式」的醫療器械？爲甚麽要強調「正式」？因爲有些產品看起來好像是醫用的儀器，而實則並未能達到醫療設備的要求。舉個最簡單的例子，一個溫度計也可以用來測量體溫，但普通溫度計結構比較簡單，想知道開水或你正在喝的咖啡是多少度是可以的，你用一個普通的酒精溫度計量一下，可能大概（左望右望）你會覺得是70度左右，你已經滿足，因爲你只想知個大概，這種簡單的溫度計可能大概是+/-2度（即顯示70度時實則是68-72度之間），一般使用已經足夠了。但「正式」的體溫計的要求是+/-0.2度，才能分辨你有沒有發燒。 

以下是國家藥品監督管理局（National medical Products Administration）對醫療器械的定義如下（美國FDA（Food and Drug Administration）和歐洲（EMA/MDR）的定義也是差不多一樣）：  《醫療器械監督管理條例》第八章附則中醫療器械定義是指直接或間接用作人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及校準物，材料以及其他類似的物質或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。   

醫療器械的使用預先達到以下預期目的： 

1．對疾病的預防，診斷，治療，監護，緩解。 

2．對損傷或殘疾的診斷，治療，監護，康復，補償。 

3．對解剖或生理過程的研究，替代，調節或支持。 

4．對生命的支持或者維持。 

5．妊娠控制。 

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷目的提供信息。 

作者：理治（筆名），

主職工程師（從事醫療器械和消費保健產品設計，生產，品管，銷售等職務近二十年），

兼職管理顧問和導師（項目管理，產品、服務開發，和質量系統、管理等）。